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医药信息Pharmaceutical Information

Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930收获FDA突破性药物资格

生物制药公司Dyax研发的一款治疗遗传性血管水肿(HAE)的药物DX-2930,近日收获FDA的突破性疗法认定(BTD)。DX-2930是一种全人源化单克隆抗体,靶向抑制血浆激肽释放酶(pKal),目前正开发作为一种皮下注射药物,用于预防HAE的发作。

2015年7月10日

心脏病重大里程碑!诺华心衰药Entresto获FDA批准!疗效惊人

瑞士制药巨头诺华(Novartis)备受瞩目的慢性心衰药物Entresto(前称LCZ696)近日提前6周获得FDA批准,用于射血分数降低的心力衰竭(heart failure)患者,降低心血管死亡和心衰住院风险。Entresto是一种首创新药,以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统,该药是过去25年内心衰治疗领域的一个伟大突破,有望成功动摇过去10年未被修改的心衰治疗整体框架。

2015年7月8日

Vertex囊性纤维化复方药Orkambi喜获FDA批准,前景不可限量

囊性纤维化(CF)领域的领导者Vertex制药公司,近日在监管方面收获特大喜讯,该公司转型成败的关键产品——CF复方药物Orkambi(lumacaftor/ivacaftor)喜获FDA批准,用于12岁及以上CFTR基因存在双拷贝F508del突变的囊线纤维化(CF)患者。之前,FDA已授予Orkambi孤儿药及突破性药物资格并通过优先审查程序审批。CF是一种罕见的、危及生命的遗传性疾病,F508del突变是导致CF的最常见病因。此次批准,使Orkambi成为CF群体中数目最庞大的双拷贝F508del突变CF患者的首个治疗药物。

2015年7月3日

欧盟批准强生重磅单抗药Stelara用于斑块型银屑病青少年群体

强生(JNJ)近日在欧盟监管方面收获喜讯,该公司重磅银屑病药物Stelara(ustekinumab)扩大适应症获得欧盟委员会(EC)批准,用于对其他系统疗法或光疗控制不佳或不耐受的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病患者的治疗。之前,Stelara已获批用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的二三线治疗。此次批准,将为临床治疗选择有限的12岁及以上青少年患者群体提供一种可行的治疗方案。

2015年6月30日

FDA批准诺华免疫治疗药物Promacta(艾曲波帕)用于ITP儿科患者

医药行业两大巨头诺华(Novartis)与葛兰素史克(GSK)价值220亿美元的资产置换交易于今年3月初圆满完成。其中,诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务,使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置,地位仅次于肿瘤学巨头罗氏(Roche)。近日,该笔交易中一款免疫治疗药物Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)在监管方面传来喜讯,FDA已批准扩大该药的适用人群,用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的6岁及以上特发性血小板减少性紫癜(ITP)儿科患者的治疗。此前,FDA已于2008年批准Promacta用于成人患者相同的适应症。

2015年6月15日

FDA批准Brio Neurostimulation System用于减少帕金森病和特发性震颤的症状发作

6 月 12 日,美国 FDA 批准 Brio Neurostimulation System(一种植入式脑深部电刺激系统)用来帮助减轻帕金森病及原发性震颤的症状。原发性震颤是一种运动疾病,是震颤的最常见因素。当单独使用药物不能提供充分的症状缓解如行走困难、平衡问题及震颤时,Brio Neurostimulation System 可对一些患者起到帮助作用。

2015年6月15日

FDA批准罗氏2款cobas 4800平台检测试剂盒(Cdifficile和HSV)

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,一款检测难辨梭状芽胞杆菌(C.difficile)的试剂盒cobas Cdiff Test以及一款检测单纯疱疹病毒(HSV-1,HSV-2)的试剂盒cobas HSV-1 & HSV-2 Test获得了FDA的510(k)批准。这2款试剂盒运行于罗氏的cobas 4800系统,该系统能够灵活用于性传播感染、医院获得性感染临床样本中病原体的检测。

2015年6月11日

ADA 2015:糖尿病复方新药Synjardy(empagliflozin/盐酸二甲双胍)显著改善2型糖尿病血糖控制

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟,在第75届美国糖尿病协会(ADA)年会(6月5日-6月9日)上公布了实验性糖尿病新药empagliflozin一项III期临床试验的数据。该研究为期24周,在1364例2型糖尿病(T2D)患者中开展,调查了empagliflozin与二甲双胍联合疗法相对于empagliflozin单药或二甲双胍单药的疗效和安全性。主要终点是第24周糖化血红蛋白(HbA1c)从基线的变化。

2015年6月11日

FDA批准Treximet用于青少年偏头痛紧急治疗

Pernix制药控股公司5月15日宣布FDA批准Treximet(舒马曲坦/萘普生钠联合处方药)用于治疗12岁及以上青少年有或无先兆的偏头痛紧急治疗,成为首款含有舒马曲坦的治疗青少年急性偏头痛的联合处方药。

2015年6月5日

FDA 批准辉瑞Rapamune用于治疗罕见肺病LAM

5 月 28 日,美国 FDA 批准 Rapamune(西罗莫司) 治疗淋巴管平滑肌增生症 (LAM),这是一种罕见的侵袭性肺部疾病,主要影响生育年龄的妇女。这是获批用于治疗该疾病的首款药物。

2015年6月5日

武田推出全球首个每周口服一次的糖尿病药物Zafatek

日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,在日本推出糖尿病新药Zafatek(trelagliptin succinate,曲格列汀琥珀酸盐)。Zafatek于今年3月获日本批准用于2型糖尿病的治疗,该药是全球上市的首个每周口服一次的降糖药,代表着武田在糖尿病市场投下的一枚重磅炸弹。

2015年5月28日

一年注射4次!FDA批准强生全球首个3月一次长效精神分裂症药物Invega Trinza

近日,强生(JNJ)新药监管方面收获重磅消息,该公司研发的长效版非典型抗精神病药物Invega Trinza(棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂,每3个月肌内注射一次)获得美国FDA批准,该药每3个月注射一次,一年只需注射4次,用于精神分裂症成人患者的治疗。Invega Trinza通过FDA的优先审查程序批准,是全球首个也是唯一一个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。强生已计划在6月中旬将Invega Trinza推向市场。

2015年5月22日

拜耳1亿5千万美元获得Isis新型抗凝血剂药物

著名生物医药公司Isis公司5月初宣布,制药巨头拜耳公司已经同意以1亿5千5百万美元的价格,交换公司正处于临床研发中的抗凝血药物ISIS-FXI。这种药物是通过抗凝血因子XI来达到防止血液结块的目的,同时这种药物的一大优势在于能够降低患者在使用这种药物后出现大量出血的风险。

2015年5月21日

FDA批准Raplixa用于术中出血控制

美国食品药品管理局(FDA)4月30日批准Raplixa(人纤维蛋白胶)用于帮助控制术中出血,本品是FDA批准的首个喷雾干燥型纤维蛋白胶制剂。

2015年5月15日

艾伯维Duopa改善帕金森症患者病情

帕金森病(Parkinson's disease,PD)是一种常见的神经系统变性疾病,老年人多见,平均发病年龄为60岁左右。这种疾病最主要的病理改变是中脑黑质多巴胺(dopamine, DA)能神经元的变性死亡,由此而引起纹状体DA含量显著性减少而致病。导致这一病理改变的确切病因目前仍不清楚,遗传因素、环境因素、年龄老化、氧化应激等均可能参与PD多巴胺能神经元的变性死亡过程。

2015年5月15日

FDA批准GSK呼吸新药Breo Ellipta用于哮喘成人群体

2015年5月4日,英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线收获大好消息,该公司复方新药Breo Ellipta近日喜获美国FDA批准,作为每日一次的吸入性药物,用于18岁及以上哮喘(asthma)成人患者,该药不适用于急性支气管痉挛的缓解。此前,Breo Ellipta已于2013年获FDA批准用于慢性阻塞性肺病(COPD)适应症。

2015年5月4日

FDA批准Eylea用于治疗DME患者的糖尿病性视网膜病变

美国FDA于2015年3月25日扩大了Eylea(阿柏西普注射液)新适应症,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的糖尿病视网膜病变。

2015年4月3日

FDA批准首个Copaxone仿制药用于治疗多发性硬化症

美国FDA 3月16日批准Copaxone的首个仿制药(醋酸格拉替雷注射剂),该仿制药由诺华旗下Sandoz生产,获批的剂量规格为20mg/1ml,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)患者。

2015年4月28日

FDA批准Cholbam胶囊治疗罕见的胆汁酸合成障碍

2015年3月20日,美国食品和药物管理局批准了Cholbam胶囊(胆酸), 该药是第一个被FDA批准的用于治疗儿童和成人胆汁酸合成障碍的药物,病因包括单一合成酶缺陷和包括Zellweger综合征在内的过氧化物酶障碍。患有该病的患者伴有罕见的、遗传性的、代谢方面的障碍,表现出肝脏疾病的临床特征,比如脂肪痢(粪便中存在脂肪)以及由于脂溶性维生素吸收减低而导致的并发症。

2015年3月20日

安进心脏病药物ivabradine获FDA批准登陆美国市场

安进(AMGEN)公司最近宣布,公司开发的心脏病药物ivabradine已经获得了FDA的批准,并将在未来几个月内以Corlanor的商品名进入临床。这也是目前世界上首个以降低心脏病患者心跳速率和住院率的新型心脏病药物。

2015年4月7日

Teva哮喘新药ProAir RespiClick获FDA批准

以色列医药巨头Teva公司于2015年4月初宣布,美国 FDA已批准 ProAir RespiClick(硫酸沙丁胺醇)吸入粉雾剂用于 12 岁及以上可逆阻塞性呼吸道疾病患者支气管痉挛治疗或预防;及用于 12 岁及以上患者运动诱发性支气管痉挛 (EIB) 预防。

2015年4月7日

喜讯!FDA准许推进乙肝RNAi药物ARC-520临床研究

美国生物技术公司Arrowhead(箭头)乙肝RNAi药物ARC-520近日传来好消息,美国FDA已批准继续推进ARC-520的一项多剂量IIb期临床研究Heparc-2004。目前,ARC-520正处于II期临床开发,该药每月注射一次,具有功能性治愈乙肝的潜力。

2015年4月14日

诺华慢性铁过载口服新药Jadenu获FDA批准

2015年4月初,瑞士制药巨头诺华(Novartis)宣布,FDA已批准新药Jadenu(deferasirox,地拉罗司):(1)用于2岁及以上患者因输血治疗所致的慢性铁过载(CIO)的治疗;(2)用于10岁及以上非输血依赖型地中海贫血综合征(NTDT)患者慢性铁过载(CIO)的治疗。

2015年4月2日

Otezla获批用于治疗银屑病和银屑病关节炎

2014年3 月 21 日,美国 FDA 批准 Otezla (apremilast)用于治疗活跃型银屑病性关节炎 (PsA) 成人患者。大多数人先出现银屑病,而后被诊断患有 PsA。关节疼痛、僵硬和肿胀是 PsA 的主要体征和症状。

2015年2月3日

FDA批准Vertex囊性纤维化靶向药物Kalydeco用于2-5岁儿童

2015年3月,美国FDA批准Kalydeco(ivacaftor)用于携带囊性纤维化跨膜电导调节因子(CFTR)10种突变之一(G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R,R117H)的2-5岁囊性纤维化(CF)儿童患者。此前,FDA已批准Kalydeco用于携带这些突变的6岁及以上患者群体。

2015年3月20日

重磅减肥药Saxenda终获FDA批准,减重新选择!

2014年12 月 23 日,美国 FDA 批准 Saxenda(利拉鲁肽 [rDNA 来源] 注射液)作为一种除低热量饮食及体育活动之外的治疗选择用于慢性体重管理。这款药物被批准用于体重指数 (BMI) 为 30 或更大(肥胖)的成年人,或 BMI 为 27 或更大(超重)同时伴有至少一种与体重相关疾病如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇(血脂异常)的成年人。

2015年1月10日

艾伯维新药Viekira Pak获FDA批准,丙肝患者福音!

2014年12 月 19 日,美国 FDA 批准艾伯维 Viekira Pak{由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg,每日一次)和dasabuvir(250mg,每日两次)组成}治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染患者,包括患有肝硬化的患者。

2015年1月10日

美国丙肝新药Harvoni获FDA批准上市,治愈率超九成!

2014年10月10日,美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvir和ledipasvir)上市,用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,共约1.8亿人。

2015年1月10日

糖尿病新药TRULICITY(dulaglutide)注射液的使用指导

药品名:TRULICITY (Dulaglutide) 美国初次批准:2014批准日期:2014年9月18日;公司:Eli Lilly and Company。适应证和用途 :TRULICITY (Dulaglutide)是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂,适用于在饮食和体育锻炼基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。

2015年1月10日

吉利德丙肝明星药物Sovaldi(sofosbuvir)

慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染是肝病的一个主要病因,全球有1.8亿人罹患此病。HCV感染可以呈隐匿性或缓慢性进展,其并发症更是灾难性后果,故一直被描述为“病毒定时炸弹”。2013年12月,美国食品药品管理局(FDA)批准了sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂,该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药,1次/日,400 mg/次,由吉利德科学公司以商品名Sovaldi销售。

2015年1月10日

FDA批准Blincyto (blinatumomab)治疗急性淋巴细胞白血病

2014年12月3日,美国 FDA 批准 Blincyto (blinatumomab)用于治疗费城染色体阴性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-cell ALL) 患者,这种疾病是一种不常见形式的 ALL。前体 B-cell ALL 是一种增长快速的癌症,该病患者的骨髓产生太多的 B 细胞淋巴母细胞,这种细胞是一种不成熟的白细胞。费城染色体是有时发生在白血病患者骨髓中的一种异常。国家癌症研究所预测,2014 年将有 6020 名美国人被确诊患有 ALL,有 1440 人将死于这种疾病。

2015年2月3日

KADCYLA靶向对抗HER2阳性晚期(转移)乳腺癌

Kadcyla(曲妥珠单抗-emtansine共轭药物)是一种新型抗体-药物共轭物,2013年2月份获得美国FDA的批准用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

2015年2月3日

2015年1月美国FDA批准的新药分析

经过了轰轰烈烈的2014年,FDA的CDER开始了新的工作,在2015年的第一个月共批准了13个新药,其中1类新分子实体1个,3类新剂型药物2个,4类新组合物4个,5类新规格或新生产商药物3个,7类未经NDA批准药物1个,生物制品2个。具体信息如下:

2015年2月3日

FDA 批准 BMS 及强生固定剂量 HIV 复方药物

2015年1月29日,美国 FDA 批准两款由蛋白酶抑制剂与吉利德科学生产的一款促进剂组成的固定剂量复方 HIV 药物,一款由百时美施贵宝制造,另一款由强生制造。

2015年2月20日

FDA 批准 Rockwell 旗下铁替代药物 Triferic

2015年1月23日,美国 FDA 批准 Rockwell Medical 药物 Triferic 用于治疗慢性肾病透析患者的铁损失。这款药物可替代患者 5-7mg 的铁,适用于每次透析期间倾向于损失铁的患者。

2015年1月30日

FDA 批准抗凝药物依杜沙班(Savaysa)

2015年1 月 8 日,美国 FDA 批准抗凝药物依杜沙班片(Savaysa)用于降低非心脏瓣膜问题引起的房颤患者的中风及危险血栓风险(全身性栓塞)。

2015年1月30日

FDA 批准艾伯维 Duopa 用于晚期帕金森病

2015年1月13日,美国 FDA 批准艾伯维 Duopa 经胃给药用于晚期帕金森病患者症状波动治疗。Duopa(卡比多巴 / 左旋多巴)在给药时需要通过患者胃由一个导管经泵直接将药物输送到小肠,给药时间需要 16 个小时。在晚期帕金森病中,这样的一种治疗方式有时是必要的,处于这一阶段的患者可能会经历移动性不佳及呕吐不受控制的失能期,会影响口服药物的疗效。这款药物因其获批适应症的罕见性而被推荐作为一款孤儿药。

2015年1月19日

FDA 批准诺华旗下银屑病药物 Cosentyx

2015年1 月 21 日,美国 FDA 批准 Cosentyx (secukinumab) 治疗中重度斑块状银屑病成人患者。银屑病是一种皮肤疾病,它可以引起皮肤斑块状红肿及刺激。银屑病是一种自身免疫性疾病,在有该疾病家庭史的患者中更为常见,通常来说它在 15 岁至 35 岁的人中开始发病。

2015年1月18日

FDA批准Lucentis用于治疗DME患者的糖尿病性视网膜病变

2015年2月6日,FDA宣布批准Lucentis(雷珠单抗)0.3mg注射液的新适应症,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的糖尿病性视网膜病变(DR)。

2015年2月24日

FDA批准Natpara用于甲状旁腺功能减退症

2015年1月23日,美国FDA宣布批准Natpara(甲状旁腺激素)用于控制甲状旁腺功能减退患者的低血钙症(血钙水平低)。在美国约有6万人患有这种罕见疾病。甲状旁腺激素协助调节体内的钙、磷水平,当甲状旁腺激素分泌异常以致激素水平过低时,即发生甲状旁腺功能减退症。

2015年1月31日

FDA批准Vyvanse用于治疗暴饮暴食

2015年1月30日,FDA宣布批准Vyvanse(二甲磺酸赖右苯丙胺)的新适用症,用于治疗暴饮暴食。本品是FDA批准的首个针对该适应症的药物。

2015年2月3日

FDA批准复方降糖药物Glyxambi(恩格列净/利格列汀)

2015年2月,美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi(恩格列净/利格列汀)的上市申请,用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。Glyxambi是一天一次的口服片剂(用法是早晨服用,每日一次)。有10mg恩格列净/5mg利格列汀和25mg恩格列净/5mg利格列汀两种剂型。

2015年2月18日
 
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