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医药信息ADA 2015:糖尿病复方新药Synjardy(empagliflozin/盐酸二甲双胍)显著改善2型糖尿病血糖控制

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发布时间:2015年6月11日 来源:生物谷

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟,在第75届美国糖尿病协会(ADA)年会(6月5日-6月9日)上公布了实验性糖尿病新药empagliflozin一项III期临床试验的数据。该研究为期24周,在1364例2型糖尿病(T2D)患者中开展,调查了empagliflozin与二甲双胍联合疗法相对于empagliflozin单药或二甲双胍单药的疗效和安全性。主要终点是第24周糖化血红蛋白(HbA1c)从基线的变化。

研究中所招募的患者在临床试验开始前至少12周未接受任何降糖药治疗,平均基线HbA1c为8.7%。数据显示,经过24周的治疗后,与empagliflozin单药或二甲双胍单药治疗相比,empagliflozin/二甲双胍组合所有4个剂量组均有更高比例的患者实现血糖水平HbA1c<7%的目标,均使HbA1c从基线取得统计学意义的显著下降;统计学模型显示各治疗组估计的HbA1c从基线的平均降幅如下(BID:一天2次,QD:一天1一次):

——empagliflozin 12.5 mg BID/二甲双胍 1000 mg BID:2.08%
——empagliflozin 12.5 mg BID/二甲双胍 500 mg BID:1.93%
——empagliflozin 5 mg BID/二甲双胍 1000 mg BID:2.07%
——empagliflozin 5 mg BID/二甲双胍 500 mg BID:1.98%
——empagliflozin 25 mg QD:1.36%
——empagliflozin 10 mg QD:1.35%
——二甲双胍 1000 mg BID:1.75%
——二甲双胍 500 mg BID:1.18%

该研究中,空腹血糖(FPG)和体重从基线的变化为探索性分析,患者FPG平均基线水平约为169.6mg/dL。数据显示,与empagliflozin或二甲双胍单药治疗相比,empagliflozin/二甲双胍联合治疗使FPG实现更大幅度的降低;与二甲双胍单药治疗相比,联合治疗也使患者体重实现统计学意义的显著下降。安全性方面,不良事件总发生率在所有治疗组一致(56.7%-66.3%),已证实低血糖不良事件(血糖≤70mg/dL和/或需要援助)的患者百分比均较低(0-1.8%),无一例需要援助。

目前,empagliflozin和盐酸二甲双胍固定剂量复方新药Synjardy(恩格列净/二甲双胍)已于2015年6月初获欧盟批准,结合运动和饮食,用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Synjardy每日口服2次,有4种剂量规格(empagliflozin/二甲双胍):5mg/850mg,5mg/1000mg,12.5mg/850mg,12.5mg/1000mg。Synjardy不适用于1型糖尿病患者,也不适用于伴有糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮体升高)的患者。

Synjardy适用于:
(1)最大耐受剂量二甲双胍单药治疗时仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者;
(2)二甲双胍联合其他降糖药(包括胰岛素)仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者;
(3)正在接受empagliflozin和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。

Synjardy是由empagliflozin(恩格列净)和盐酸二甲双胍组成的复方单片,具有2种独特的降血糖机制。empagliflozin已于2014年获欧盟批准,商品名为Jardiance,该药属于新兴的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物,而盐酸二甲双胍则是一种常见的2型糖尿病治疗药物。SGLT-2抑制剂已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

信源:Empagliflozin/metformin demonstrates reductions in blood glucose in data presented at ADA. Boehringer Ingelheim, June 8, 2015.

 
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