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肿瘤防治Mekinist(trametinib)与Tafinlar (dabrafenib)联合治疗黑色素瘤

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来源:网络

Tafinlar和Mekinist是GSK研发的2款黑色素瘤新药,均于2013年5月获FDA批准。Tafinlar为BRAF抑制剂,作为一种单药口服胶囊,适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

Mekinist为首个MEK抑制剂,作为一种单药口服片剂,适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。

转移性黑色素瘤中,约有一半携带BRAF突变,该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。Tafinlar和Mekinist分别获批用于携带BRAF V600E突变的患者,该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%。Mekinist同时获批用于携带BRAF V600K突变的患者,该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的10%。

2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist(trametinib)与Tafinlar (dabrafenib)联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur,医学博士说:“Mekinist和Tafinlar是被批准联合治疗黑色素瘤的第一个药物。”“它们为联合使用的发展是根据疾病的生物学通路强有力了解。这个批准说明继续研究药物为临床发展联合的价值。”

在162例有BRAF V600E和V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤参加者的临床试验中证实Mekinist与Tafinlar联用的安全性和有效性,参加者大多数没有接受既往治疗。参加者接受或 Mekinist与Tafinlar联用和Tafinlar作为单药直至他们的黑色素瘤进展和副作用变成不能耐受。

结果显示用Mekinist与Tafinlar联用治疗的参加者76%有其癌皱缩和消失(客观反应) that 平均持续10.5个月。相反,54 percent of 参加者用Tafinlar作为单药治疗经历客观反应平均持续5.6个月。

接受Mekinist与Tafinlar联用参加者报道的最常见副作用包括发热、畏寒、疲倦、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、外周性水肿(手和足肿胀)、咳嗽、头痛、关节痛、夜汗、食欲减低、便秘和肌肉痛。临床试验期间,当Mekinist与Tafinlar联合使用发热的发生率和严重程度增加。

严重副作用包括出血、血栓形成、心衰、皮肤问题和眼睛问题。Tafinlar的严重副作用之一—皮肤新鳞状细胞癌的发展—当药物与Mekinist联合使用时减少;这与两个药物在靶向分子通路的作用一致。在本试验联用时皮肤鳞状细胞癌发生率为7%与之比较用单药时19%。其他临床副作用包括肾受损。

应忠告生育能力妇女Mekinist和Tafinlar在发育胎儿中至出生缺陷。还应忠告男性和妇女Mekinist和Tafinlar治疗可能致不孕不育。

Mekinist和Tafinlar由总部在北卡罗来纳州研究三角区GlaxoSmithKline公司上市。

 
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