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肿瘤防治Ramucirumab被批准用于进展期结直肠癌

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来源:全球肿瘤快讯

新的血管生成抑制剂Ramucirumab(Cyramza,礼来公司)6月被美国FDA批准用于结直肠癌治疗,成为该药物又一新的适应证。(自Medscape网)

Ramucirumab现被批准联合FOLFIRI方案(亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康)用于治疗转移性结直肠癌患者,这些患者在使用贝伐珠单抗(Avastin,基因泰克公司)联合奥沙利铂(乐沙定,赛诺菲安万特公司)+氟嘧啶治疗过程中或治疗后出现疾病进展。

Ramucirumab最早于2014年4月被批准单药或联合紫杉醇用于进展期或转移性胃癌患者的治疗。2014年11月,其适应证扩展到食管胃结合部腺癌的治疗。

2014年12月,Ramucirumab还被批准联合多西他赛用于以铂类为基础的化疗过程中或治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

礼来制药公司高级副总裁兼礼来肿瘤部总裁Sue Mahony博士在一份声明中指出,FDA对Ramucirumab四项适应证的批准都在短短1年内就完成了。

Ramucirumab是血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的拮抗剂,被认为是继贝伐珠单抗后的另一有效药物。

本次FDA批准Ramucirumab在结直肠癌中的应用是基于RAISE研究的结果。RAISE研究是一项Ⅲ期临床研究,对比了前期治疗后接受Ramucirumab联合FOLFIRI方案和安慰剂联合FOLFIRI方案治疗的进展期转移性结直肠癌患者。

该研究共纳入1072例患者,按照1:1比例随机接受Ramucirumab联合FOLFIRI方案治疗或安慰剂联合FOLFIRI方案治疗。所有入组患者均为一线贝伐珠单抗联合其他标准方案化疗(奥沙利铂联合氟尿嘧啶)失败的患者。入组患者每2周接受静脉8 mg/kg的Ramucirumab或安慰剂治疗,直到疾病进展、不可耐受的毒副反应或患者死亡。

该研究主要研究终点为总生存期。研究结果显示,Ramucirumab治疗组患者的中位总生存期优于安慰剂治疗组(13.3个月 vs 11.7个月,P=0.0219),Ramucirumab治疗组风险比(HR)为0.84,提示Ramucirumab联合化疗方案可将患者死亡风险降低16%。

Ramucirumab治疗组患者无进展生存期同样优于安慰剂治疗组(5.7个月 vs 4.5个月,P=0.0005),疾病进展风险降低21%(HR=0.79)。

另外,研究发现Ramucirumab联合FOLFIRI方案治疗的毒副反应较安慰剂联合FOLFIRI方案治疗更严重,3级以上的毒副反应的发生率更高,包括中性粒细胞减少(38.4% vs 23.3%)、高血压(11.2% vs 2.8%)和腹泻(10.8% vs 9.7%)。

而Ramucirumab说明书标示的副作用还包括出血、胃肠道穿孔及影响伤口愈合。

(编译 苗儒林 审校 季加孚)

 
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