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医药信息FDA批准Brio Neurostimulation System用于减少帕金森病和特发性震颤的症状发作

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发布时间:2015年6月15日 来源:丁香园

6 月 12 日,美国 FDA 批准 Brio Neurostimulation System(一种植入式脑深部电刺激系统)用来帮助减轻帕金森病及原发性震颤的症状。原发性震颤是一种运动疾病,是震颤的最常见因素。当单独使用药物不能提供充分的症状缓解如行走困难、平衡问题及震颤时,Brio Neurostimulation System 可对一些患者起到帮助作用。

据国立卫生研究院称,每年约有 5 万名美国人被确诊患有帕金森病,目前大约有 100 万美元人患有这种疾病。这种神经系统疾病通常在 60 岁以上年龄发生,当大脑内产生多巴胺的细胞受损或死亡时就会发生这种疾病。多巴胺有助于大脑产生平稳、有目的运动区域之间的信号传递,如吃、写与剃须。

原发性震颤影响着 700 万人,它通常发生在 40 岁以上的人中。「目前没有治愈帕金森病或原发性震颤的治疗选择,但发现更好的方法来管理症状对患者是至关重要的,」FDA 器械及放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。「这款新型器械增添了一种治疗选择,可以帮助帕金森病及原发性震颤患者享受更好地、更具创造性的生活。」

Brio Neurostimulation System 由一块小型电池、植入到上胸皮肤下的可充电电子脉冲发生器及连接到放置在大脑指定位置电极的导线组成,放置的指定位置取决于这款器械是用来治疗帕金森病还是治疗原发性震颤。脉冲发生器连续不断地向大脑目标区域输送低强度电脉冲。卫生保健供应商对脉冲发生器械进行调整,以使 Brio Neurostimulation System 的效果最佳化。

支持该器械安全性及有效性的数据包括两项临床研究。一项研究包含了 136 名帕金森病患者,另一项研究包含了 127 名原发性震颤患者。在两项研究中,患者有症状,包括震颤,他们的症状用药物治疗不能得到充分地控制。

Brio Neurostimulation System 用于使用药物不能充分控制症状的帕金森病患者,大多数使用这种器械的原发性震颤患者能够控制他们的症状,无需使用药物。研究人员将这种器械植入到所有患者体内,并在 3 个月的时间内评价了用于帕金森病的有效性,及在 6 个月时间内评价了用于原发性震颤的有效性。当器械打开与器械关闭相比较时,两组研究的主要疗效终点显示有统计学上明显的改善。

严重不良事件包括颅内出血,这可导致中风、瘫痪或死亡。其它器械相关不良事件包括感染及皮肤下器械导线错位。Brio Neurostimulation System 由明尼苏达州圣保罗的 Medical 生产。

Brio Neurostimulation System 是 FDA 批准用于帕金森病及原发性震颤的第二款器械。第一款器械是美敦力公司的 Activa Deep Brain Stimulation Therapy System,其于 1997 年获批用于与原发性震颤及帕金森病相关的震颤。2002 年,这款器械的适应症增加了帕金森病症状。

在早期阶段,帕金森病通常影响半边身,起始的问题是运动、僵硬及中度震颤。逐渐地,症状可以影响身体的两边,药物治疗可能不太有效。晚期帕金森病患者有多种症状,包括行走困难、姿势及平衡受损、肌肉僵硬及四肢震颤,这使得患者的日常活动应得困难。

原发性震颤最常影响四肢,这种疾病可以慢慢进展,先从身体一边开始,但最终会影响身体的两边。手震颤是最常见的症状,但震颤也能影响头、手臂、声音、舌头、腿及躯干的运动。大约有一半的原发性震颤病例起因于基因突变。对于其它病例,病因尚不明确。

 
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