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肿瘤防治FDA批准belinostat治疗外周T细胞淋巴瘤

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FDA在7月3日发表的声明中称,自2009年以来,这是第三种获准用于这一罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型的药物。

另外两种药物分别是2009年批准的叶酸类似物代谢抑制剂普拉曲沙注射剂(Folotyn);以及2011年批准的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂罗米地辛(Istodax),该药适用于过去至少接受过一种治疗的PTCL患者。

Belinostat是通过加速审批程序获准上市的,主要依据是FDA认为试验的替代或中间终点“很有可能预测那些医疗需求尚未得以满足的重症疾病患者的临床效益”。要获得完全批准,申办者还需开展验证性试验以确认这些临床效益;否则FDA可以撤销批文。Belinostat由Spectrum Pharmaceuticals公司负责上市销售,商品名为Beleodaq,Folotyn也是该公司旗下的产品。

Spectrum公司在7月7日就此发表的声明中称,HDAC抑制剂“可催化组蛋白和部分非组蛋白蛋白质的赖氨酸残基中乙酰基的清除”,在体外,belinostat“可引起乙酰化组蛋白和其他蛋白质的累积,包括细胞周期停滞和/或部分转化细胞凋亡”。声明称:“Belinostat会优先杀伤肿瘤细胞而非正常细胞,还会抑制纳摩尔浓度的组蛋白去乙酰化酶的酶活性。”

FDA称,在开放性、单组、非随机BELIEF试验中,129例复发性或难治性PTCL患者接受了belinostat静脉输注,每天一次,每21天为一个周期,每个周期的第1~5天给药,每3周重复一次,直至疾病进展或不良反应不耐受。该试验的主要疗效终点是总缓解率(完全缓解+部分缓解),总缓解率为25.8%。与治疗相关的最常见不良事件包括恶心、呕吐、乏力、发热和贫血。

 
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